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          1. 動物護理和使用

            為什么我們要開展動物研究?

            有關人用和動物用新藥審批的法規規定,在開展動物試驗之前,必須先在動物體內評估所有可能的療法。之所以做出這一規定,是因為人類和動物生理學非常復雜,迄今為止,非動物研究模型完全無法提供我們必須知道的信息,因而無法幫助我們了解潛在新療法在活的有機體中的作用機理。

            因此,如果不開展一些動物實驗,就無法為有需要的人和動物帶來新藥。

            但是,我們也認識到,我們對研究中使用的動物的福利負有倫理責任。這也是我們制定強有力的政策和原則,確保禮來制藥的所有動物研究均遵循我們的價值觀的原因。

            自1876年創立至今,禮來制藥一直在孜孜不倦地發明能夠讓人們的生活更美好的藥物。在對抗世界上一些最具破壞性的疾病方面,我們一直是業內先驅,實現了諸多重大技術突破,因而深知新藥研發需要決心和長期投資,通常還需要多年的實驗室研究,隨之是多年的臨床試驗。

            在進入臨床試驗階段前,實驗室研究流程的一個關鍵組成部分是在動物體上開展的、業內稱之為“體外”研究的工作。在這些研究中,需要在動物體上測試潛在新藥,以評估藥物在活的有機體中的作用機理。在生物醫學研究中,動物已經為許多領域中能夠挽救生命的療法做出了貢獻,例如腫瘤、糖尿病、疫苗、高血壓和神經病學等。在食物與纖維或農業研究中,動物已在獸醫、寄生蟲控制、麻醉以及確保全球范圍內安全、可承受的糧食供應等方面幫助提供了解決方案。

            人用和動物用藥物領域的研究進展,已使得全球無數人們以及伴侶和農用動物的生活更美好。但是,在禮來制藥和Elanco 動物健康公司,我們還認識到,我們對研究用動物的福利負有倫理責任,這也是我們制定強有力的政策和原則,確保我們的員工或第三方代表我們開展的所有動物研究均符合我們的價值觀的原因所在。

            我們對負責任的動物研究的承諾

            禮來制藥深知自身對研究用動物負有倫理和科學責任。這也是我們在動物護理和使用方面遵循“3R”原則的原因。在開始任何涉及動物試驗的研究之前,均需應用3R原則。

            替代指使用替代性非動物方法代替動物,包括運用體外(試管)系統或電腦模擬(電腦輔助)系統以及使用進化階段較低的物種,如使用線蟲而不是綿羊。

            減少指通過應用良好的實驗設計和適當的統計方法,減少要使用的動物的數量。

            完善指修改實驗技術,以消除或盡可能減輕畜牧業中的疼痛和痛苦,實現諸多改善,從而提高動物群居環境的總體健康水平(如環境改善)。

            我們的3R全球指導委員會負責確保在全球范圍內落實3R原則,并向與動物研究有關的所有禮來制藥員工提供3R認識培訓。我們每年還會評選3R大獎,獲獎者為最能證明已在進行中的研究中采用一項或多項3R原則的個人或團隊。我們大力提倡在所有場所分享3R信息。

            我們有關動物倫理待遇的政策和原則

            我們認識到,我們負有確保研究用動物獲得適當人道待遇的倫理和科學義務。 為履行這一義務,我們制定了相關制度。禮來制藥和Elanco均制定了關于動物護理和使用的全球政策,規定了我們在體內研究中必須遵循的相關標準和原則。這一政策嚴格規定了研究用動物的人道護理和使用。對于禮來制藥開展的所有動物研究,均須事先考慮上述3R原則。隨著3R原則的落實,禮來制藥的“動物護理和使用原則”規定,研究用動物均須給予人道對待,努力消除或盡可能減輕它們所遭受的疼痛或痛苦。

            具體而言, 禮來制藥的“動物護理和使用原則”規定:

            • 研究動物的生活條件必須適合其物種,且應有助于其健康和幸福水平的提高。
            • 護理動物或開展動物研究的人員均須具備正確關愛和使用研究用動物的相應資質。
            • 涉及動物的研究均須依照各國和當地適用的監管指南以及下列公認的動物護理和使用原則進行設計和實施:
              • 應考慮研究與人類或動物健康以及科學知識進步的相關性,
              • 僅選擇適合該項研究的動物,
              • 使用獲得有效結果所需的最低數量的動物,
              • 在適當情況下,使用替代方法而不是活體動物,以及
              • 避免或盡可能減輕動物的不適和痛苦。

            這些原則的落實,已經提升了人們對全球范圍內高質量動物護理和使用的重要性的認識。而涵蓋動物護理和各種動物程序的體內研究特定政策和獸醫指南,又對全球政策和原則進行了補充。

            禮來制藥動物護理和使用倫理委員會

            僅僅是在美國和歐洲,我們就設立了多個動物護理場所。所有場所均設立了監督委員會,以審批和監督動物研究活動和關愛項目,確保使用動物的人員均具有相關資質。這些委員均須接受集中連續的培訓,且所有委員會內均吸收了志愿者委員,他們與禮來制藥沒有隸屬關系,代表大眾利益。獸醫和科學家們負責評估各個程序,以努力消除或盡可能減輕疼痛或痛苦。根據具體情況,這些委員會通常每月舉行一次會議,審核動物使用方案,并開展項目或設施評估。此外,它們還定期對已展示動物護理方面的創新或改善后的新穎方法或者杰出奉獻精神的科學家進行表彰。

            我們在全球動物研究法規和標準方面的合規情況

            認證、監管和檢查

            禮來制藥在全球范圍內保持著最高標準的動物護理,且展示了業內最佳實踐。禮來制藥擁有的所有動物試驗機構均經過實驗室動物護理評估和鑒定委員會(AAALAC)的認證,而且我們決心在全球所有場所均保持完全認證合格的狀態。

            所有動物設施均須接受外部審核和檢查。根據具體情況,我們美國的設施還要接受美國農業部的現場突擊檢查。在歐洲,當地或各國主管當局會定期檢查所有動物設施。此外,我們還會定期進行自檢,包括每半年一次的項目審核和設施審核。

            與我們對負責任的動物倫理待遇的承諾相一致,我們在全球范圍內保持著最高標準的動物護理,且努力展示動物研究領域的最佳實踐。禮來制藥規定,研發部門的員工必須遵循各國和當地所有適用的法律法規、行為準則以及與動物護理和使用有關的標準。對于供應利來制藥研究用動物以及與禮來制藥簽約提供動物研究服務的所有個人和機構而言,我們也提出了相同的要求。此外,我們要求禮來制藥的研究人員和承包商運用禮來制藥動物護理和使用原則,即便這些原則的嚴格程度遠超當地適用法律。

            在美國,我們的動物使用政策和標準均以《動物福利法》( Animal Welfare Act)、《實驗室動物護理和使用指南》(Guide for the Care and Use of Laboratory Animals)以及《農用動物在研究和教學中的護理和使用指南》(Guide for the Care and Use of Agricultural Animals in Research and Teaching)為基礎。在英國,我們遵循歐洲63/2010指令指導文件。

            檢查與認證

            過去35年來,禮來制藥一直接受實驗室動物護理評估和鑒定委員會(AAALAC)的鑒定,該委員會主要就動物護理和使用是否適當提供獨立評估和確認。

            所有動物設施均須接受外部審核和檢查。在美國,我們的設施要接受美國農業部(USDA)的現場突擊檢查。在禮來制藥(歐洲),經內政部許可的當地和國家當局會定期檢查動物設施。

            除了監管檢查以外,我們還會對我們的動物研究項目和設施進行自檢,包括每半年一次的項目審核和設施審核。如果我們最近收購了其他公司,我們將與該公司密切合作,確保動物福利標準與我們的政策和相關原則保持一致。對于和我們有業務往來的所有動物研究和供應公司,我們還維持著全球性的監督項目,包括由訓練有素的專家進行訪問,以開展福利評估。我們還鼓勵這些公司獲得并保持AAALAC的認證。

            履行我們對動物倫理待遇的承諾

            培訓
            在研究中護理或使用動物的所有禮來制藥員工均須接受相應培訓,具備動物護理、使用和福利方面的資質,以確保他們勝任相關工作,了解人道和倫理問題,并表明對所有研究動物的尊重。在美國,培訓內容涵蓋包括監管、普通畜牧業和各物種的護理等模塊,還會提供有關麻醉和手術等多種程序的單獨培訓。新學員必須接受指導,并考核是否具備相關能力。在英國,所有員工均須完成國家培訓模塊的學習,并證明已具備相關能力。還提供繼續教育。

            動物護理
            除非能以其他方式證明其合理性,否則動物護理人員均應確保動物擁有住所。必須改善所有物種的環境,并由動物護理員工負責進行監控。

            合同研究組織
            就像大多數制藥和農用動物組織一樣,禮來制藥也會外包一些研究任務,包括向合同研究組織(CRO)外包的各種體內研究。所有合同研究組織均須遵循我們的相關政策和原則。它們必須制定嚴謹的評估和監控項目,確保遵循我們的相關政策和原則。合同研究組織必須接受審計,且會定期進行重新評估。這些審計包括所有動物供應商、飼料廠家、協作以及提供研究服務的相關方。此外,我們還要求承包商遵循禮來制藥“動物護理和使用原則”,即便這些原則的嚴格程度遠超當地使用的法律。禮來制藥還鼓勵全球范圍內的動物研究和動物供應公司獲取并保持AAALAC的認證。通過積極參與,我們正在協助提升動物護理和使用的標準。

            參與(或持續學習)
            公司參與并與多個國內和國際組織合作,這些組織的使命均為推廣高質量的研究動物護理以及/或3R原則的發展和使用,包括替代品或替代者。在國家層面,我們參加了設有強有力的3R工作小組的美國醫藥研究與制造商協會(PhRMA)創新與質量(IQ)共同體;還參與或者與美國實驗室動物科學協會(AALAS)、美國實驗動物醫學院協會(ACLAM)、美國實驗動物醫師協會(ASLAP)、美國醫學與研究公共責任組織(PRIM&R)、 動物替代測試研究中心(CAAT)和實驗室動物護理評估和鑒定委員會(AAALAC)開展合作。在國際層面,我們擁有相關社團并為歐洲制藥工業協會聯合會(EFPIA)、歐洲實驗動物科學聯合會(FELASA)和國家3R研究中心(NC3R)等組織提供支持。這些交流活動有可帶來和幫助禮來制藥了解落實3R原則所需的最新替代品和方法。

            動物數據
            禮來制藥致力于盡可能減少研究實驗中使用的動物的數量。研究中使用的大多數動物均為嚙齒類動物;它們通常是最適宜的物種,因為許多經過基因改造的嚙齒類動物品種已發展成為疾病的具體模型。我們對斑馬魚胚胎等知覺能力較弱的物種的使用也在增加。當疾病靶點在特定物種上能更為恰當地表現出來,或者對于Elanco動物健康公司,當為食品動物和伴侶動物物種開發相關療法時,我們會使用其他物種。監管機構出于安全評估考慮,也可能要求使用非嚙齒類動物模型。就動物在研發支出中所占的百分比而言,過去25-30年來,我們所使用的動物的數量已大幅減少。隨著新技術不斷涌現,隨著不斷采用可使用知覺能力較弱的物種的方法,我們對使用活體動物的依賴程度已逐步降低,且預計這些數據將繼續減少。

            靈長類動物
            禮來制藥已注意到公眾對研究中使用靈長類動物的擔憂。我們目前的政策規定,在研究中使用任何靈長類動物之前,均須事先進行審慎考慮。而對于靈長類動物的住所及其群居/行為要求,還需要予以專門考慮。不得使用歸類為瀕臨滅絕的靈長類物種,且動物的來源應為群居繁殖,不得進行野生捕捉。必須依照所有當地、聯邦和國際法規,從聲譽良好的供應商處獲取靈長類動物。

            市場營銷中的動物
            我們尊重動物的承諾也適用于禮來制藥及Elanco發布的廣告中使用的動物。使用的所有動物必須確保健康,且由合資格的人員或所有者負責護理。動物必須位于天然或適宜的環境中。

            縮寫與參考文獻

            AAALAC:實驗室動物護理評估和鑒定委員會。www.aaalac.org
            AALAS:美國實驗室動物科學協會。www.aalas.org
            ACLAM:美國實驗動物醫學院協會。www.aclam.org
            《農用動物在研究和教學中的護理和使用指南》(Ag Guide):2010年。動物科學團體聯合會(FASS),2010年。《農用動物在農業研究和教學中的護理和使用指南》,第三版,FASS,薩沃伊。伊利諾伊州尚佩恩。
            ASLAP:美國實驗動物醫師協會。www.aslap.org
            AWA:1990年。《動物福利法》。PL(國際公法)89-544。發布于http://awic.nal.usda.gov/public-law-89-544-act-august-24-1966;訪問日期:2014年4月9日。
            CAAT:動物替代測試研究中心。http://caat.jhsph.edu
            EFPIA:歐洲制藥工業協會聯合會。www.efpia.eu
            FELASA:歐洲實驗動物科學聯合會。www.felasa.eu
            美國實驗動物資源研究所指南:2011年。美國國家研究委員會,2011年。《實驗室動物護理和使用指南》,第八版,國家學術出版社,華盛頓哥倫比亞特區。
            NC3R:國家3R研究中心。www.nc3rs.org.uk
            PRIM&R:美國醫學與研究公共責任組織。www.primr.org
            3R: 1959年。拉塞爾,W.M.S. 和博奇, R.L. (1959)。《人道實驗技術的相關原則》。xiv + 238pp。英國倫敦:梅休因出版公司。
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