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          1. 研究的方法新藥發明與研發

            潛在藥物的發明

            禮來制藥的發明流程始于對特定疾病和患者需求的關注。我們的發明科學家致力于尋找在既定疾病中發揮重要作用的人體生物靶標。他們利用這一信息來創建或尋找有望在將來成為藥物的獨特分子,并根據靶標對數百萬分子進行篩選,挑選最有希望的線索。

            在發明流程找到最有希望的線索之后,距離在人體內試驗該復合物還有很長的路要走。

            潛在藥物研發

            在研發階段,禮來制藥的科學家將了解有關新復合物在人體內的新陳代謝方式及疾病干預機制的更多信息。能否找到一種切實可行的方法,為該生物靶標運載該分子?化學成分、分子大小以及人體組織和器官內的天然屏障對此有著怎樣的影響?該運載工具應為口服、注射還是其他方法?藥物在人體內釋放和傳播的速度有多快?

            研究人員需要進一步探索,以確定藥物起效所需的劑量,以及可能對患者有毒的劑量水平。他們還會探索許多實際問題,例如禮來制藥能否大規模生產該復合物,以及該復合物是否足夠穩定,對患者而言始終有效且安全。 而所有這一切,均是為了能根據首個人類劑量給藥做準備。

            通過臨床研究證明藥物安全性和療效。

            臨床研究及批準流程旨在證明潛在新藥物對患者安全,可有效治療目標疾病。

            禮來制藥在全球各地開展臨床研究,并在世界上143個國家和地區行銷其藥物。也就是說,我們首先必須在各個國家完成監管批準流程,然后才能為全球各地的患者帶來創新藥物。

            在任何人士服用潛在新藥物之前,均需開展臨床前研究,以獲取有關藥物安全性和療效的初始證據。這可能包括通過在實驗室器皿或其他裝置中完成的試驗(稱為“體外研究”)或限定動物研究收集的數據。臨床前研究的主要目的是證明下一步工作的合理性。

            接下來,將在人類身上開展三個階段的臨床研究:

            階段1旨在確認該分子的安全性、它在人體內的作用方式以及可能產生的副作用。本研究的參與者均為健康志愿者(而不是目標疾病的患者),通常需要的人數為20到80人。

            階段2標志著就實際患有該疾病的患者開展的對照試驗的開始,目的是要證明該藥物的療效。患者的總數仍然很小,或許只有幾百人。這一階段還會產生有關潛在新藥物的短期副作用和相關風險的更多信息。

            階段3尋求通過從幾百到幾千不等的大量疾病患者,提供關于藥物療效和安全性的確切證據。這一廣泛的數據可為根據普通人群推斷相關結果以及產品隨附的標簽信息提供依據。

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